1、负责医疗器械的国内及国际市场准入法规调研,为产品在研发、制造及营销环节中产生的法规问题予以帮助和指导;
2、负责公司医疗器械产品国内、国际注册申报,根据项目情况,合理规划产品注册申报计划并策划注册路径,确保注册工作的顺利实施;
3、负责根据注册申报的项目要求与国内、国际监管部门、咨询机构等进行沟通联系,并组织相关部门对产品注册申报资料的撰写、整理、审核,及时有效的解决监管部门提出的问题;
4、负责国内、国际产品注册证的变更、延续注册的维护更新;
5、对国内国际销售订单进行评估,确保产品的法规符合性;
6、关注法规及监管动态、识别产品需要满足的强制性技术标准和法规要求。
7、完成上级交办的其他工作。
任职资格
1、大专及以上学历,生物、化学、药学、医学检验等相关专业;熟悉试剂注册流程与要求,1年以上国内及CE注册相关经验;
2、熟悉欧盟IVDR注册法规要求、临床评价、风险管理等相关标准;
3、有责任心,工作态度严谨、较强的组织协调能力,敬业踏实,工作主动性强,较强的团队合作意识,能够合理安排时间并独立完成工作;
4、具有较强的英语听说读写能力,良好的语言表达能力。
2、负责公司医疗器械产品国内、国际注册申报,根据项目情况,合理规划产品注册申报计划并策划注册路径,确保注册工作的顺利实施;
3、负责根据注册申报的项目要求与国内、国际监管部门、咨询机构等进行沟通联系,并组织相关部门对产品注册申报资料的撰写、整理、审核,及时有效的解决监管部门提出的问题;
4、负责国内、国际产品注册证的变更、延续注册的维护更新;
5、对国内国际销售订单进行评估,确保产品的法规符合性;
6、关注法规及监管动态、识别产品需要满足的强制性技术标准和法规要求。
7、完成上级交办的其他工作。
任职资格
1、大专及以上学历,生物、化学、药学、医学检验等相关专业;熟悉试剂注册流程与要求,1年以上国内及CE注册相关经验;
2、熟悉欧盟IVDR注册法规要求、临床评价、风险管理等相关标准;
3、有责任心,工作态度严谨、较强的组织协调能力,敬业踏实,工作主动性强,较强的团队合作意识,能够合理安排时间并独立完成工作;
4、具有较强的英语听说读写能力,良好的语言表达能力。
职位类别: 医疗器械注册
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